国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）把药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：

洁净室（区）空气洁净度级别表

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              尘粒最大允许数/立方米                       微生物最大允许数               

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洁净度级别    ≥0.5um        ≥5um    浮游菌/立方米    沉降菌/皿

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100级          3,500           0            5             1     

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 10,000级       350,000        2,000         100           3      

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100,000级      3,500,000      20,000        500           10    

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300,000级      10,500,000     60,000        1,000         15    

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并规定药品洁净室(区)的管理需符合下列要求:

（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

（4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

（5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。