A、ISO14644-1标准（2001年11月底至今，同时废除美国联邦标准FS209E。）
该标准涵盖洁净室与相关受控环境中空气洁净度的分级。是按照规定的标准，并只注重悬浮粒子浓度。没有说明洁净室的物理特性、化学特性、放射特性或悬浮粒子的特性。
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空气洁净度等级（N）
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最大浓度限值（每立方米空气粒子）
（大于等于所标粒径的粒子）
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0.1 um
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0.2 um
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0.3 um
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0.5um
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1um
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5 um
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ISO Class 1
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10
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2
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ISO Class 2
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100
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24
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10
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4
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ISO Class 3
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1000
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237
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102
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35
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8
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ISO Class 4
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10000
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2370
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1020
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352
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83
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ISO Class 5
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100000
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23700
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10200
|
3520
|
832
|
29
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ISO Class 6
|
1000000
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237000
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102000
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35200
|
8320
|
293
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ISO Class 7
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352000
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83200
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2930
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ISO Class 8
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3520000
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832000
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29300
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ISO Class 9
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35200000
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8320000
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293000
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B、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别( 1998年至今)
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洁净度级别
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尘埃最大允许数/立方米
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微生物最大允许数
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≥0.5um
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≥5um
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浮游菌/立方米
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沉降菌/皿
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100级
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3,500
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0
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5
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1
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10,000级
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350,000
|
2,000
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100
|
3
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100,000级
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3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
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300,000级
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10,500,000
|
60,000
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—
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