1 总 则
1.0.1 为使生物安全实验室在设计、施工和验收方面满足生物安全防护实验室的通用安全标准，切实遵循物理隔离的建筑技术原则，制定本规范。
1.0.2 本规范适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室。
1.0.3 生物安全实验室的建设应以生物安全为核心，确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全，同时保护试验对象不被污染。在建筑上应以实用、经济为原则。
1.0.4 生物安全实验室所用设备和材料必须有合格证、检验单位的检验报告，并在有效期之内。属于新开发的产品、工艺，应有鉴定证书或试验证明材料。
1.0.5 生物安全实验室的设计、施工、检测中采用的技术文件、合同文件对工程质量的要求不得低于本规范的规定。
1.0.6 生物安全实验室的建设除应执行本规范外，尚应符合国家有关强制性标准、规范的规定以及其他有关标准、规范的要求。
2 术 语
2.0.1一级屏障primary barrier
也称一级隔离，是操作对象和操作者之间的隔离。通过生物安全柜、正压防护服等防护设施来实现。
2.0.2二级屏障 secondary barrier
也称二级隔离，是生物安全实验室和外部环境的隔离。通过建筑技术（如气密的建筑结构、平面布局，通风空调和空气净化系统、污染空气及污染物的过滤除菌和消毒灭菌直至无害排放）达到防止有害生物微粒从实验室散逸到外部环境的目的。
2.0.3气溶胶 aerosol
悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001~100μm的固态、液态微粒所形成的胶溶态分散体系。
2.0.4生物安全柜biosafety cabinet
防止操作处理过程中含有危险性，或未知性生物微粒气溶胶散逸的箱形空气净化负压安全装置。
通常分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
2.0.5生物安全实验室 biosafety laboratory
具有一级隔离设施的、可实现二级隔离的生物实验室。
2.0.6主实验室 main room
生物安全柜或动物隔离器所在的实验室，或穿正压防护服工作的实验室。主实验室是生物安全实验室中污染风险最高的区域。
2.0.7缓冲室 buffer
有洁净度级别的且进出两门不同时开启的面积一般不小于3m2的气闸式房间。
2.0.8高效空气过滤器 HEPA(high efficiency particulate air)filter
钠焰法效率不低于99.9%的空气过滤器为高效过滤器，其中效率不低于99.9%为A类、不低于99.99%为B类、不低于99.999%为C类高效过滤器。
2.0.9洁净度7级cleanliness class 7
大于等于0.5μm的尘粒数大于35200粒/m3（35粒/L）到小于352000粒/m3（352粒/L），大于等于5μm的尘粒数大于300粒/m3（0.3粒/L）到小于等于3000粒/m3（3粒/L）。相当于习惯称呼的10000级（1万级）。
2.0.10洁净度8级 Cleanliness Class 8
大于等于0.5μm的尘粒数大于352000粒/m3（352粒/L）到小于等于352000粒/m3(3520粒/L),大于等于3μm的尘粒数大于3000粒/m3(3粒/L)到小于等于30000粒/m3(30粒/L)。相当于习惯称呼的100000级（10万级）。
2.0.11洁净度9级 cleanliness class 9
大于等于0.5μm的尘粒数大于3520000粒/m3（3520粒/L）到小于35200000粒/m3（35200粒/L），大于等于5μm的尘粒数大于30000粒/m3（30粒/L）到小于等于300000粒/m3（300粒/L）。相当于习惯称呼的1000000级（100万级）。
2.0.12静态at—rest
实验室内空调净化设施齐全，如有工艺设备，工艺设备已安装并可运行，但无工作人员时的状态。
2.0.13综合性能全面评定（comprehensive performance judgment）
由第三方工程质检机构对已竣工验收的生物安全实验室的工程技术指标进行全面检测和评定。
3 生物安全实验室的组成、分级和技术指标
3.1 生物安全实验室组成
生物安全实验室应由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。
3.2 生物安全实验室的分级
3.2.1 依据实验室所处理对象的生物危险程度，把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高。生物安全实验室的分级见表3.2.1
表3.2.1 生物安全实验室的分级
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实验室分级
|
处理对象 |
|
一级 |
对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。 |
|
二级 |
对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。 |
|
三级 |
对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。 |
|
四级 |
对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。 |
3.3 生物安全实验室的技术指标
3.3.1 生物安全实验室一般实施两级隔离。一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。二级～四级生物安全实验室应实施两级隔离。
3.3.2 生物安全主实验室二级隔离的主要技术指标应符合表3.3.2的规定。本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声，如果包括上述设备的噪声，则最大不应超过68 dB(A)。 表3.3.2 主实验室的主要技术指标
|
名称
|
洁净度级别 |
换气次数（次/h） |
与由室内向外方向上相邻相通房间的压差（Pa） |
温度(℃) |
相对湿度％ |
噪声dB(A) |
最低照度lx |
|
一级 |
/ |
可自然通风 |
/ |
16～28 |
≤70 |
≤60 |
300 |
|
二级 |
8～9 |
非实验动物时 |
-5～-10 |
18～27 |
30～65 |
≤60 |
300 |
|
三级 |
7～8 |
全新风： |
-15～-25 |
20～26 |
30～60 |
≤60 |
500 |
|
四级 |
7～8 |
全新风： |
-20～-30 |
20～25 |
30～60 |
≤60 |
500 |
说明：1、表中/ 表示不作要求。
2、三级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不得小于-30Pa，四级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不得小于-50Pa。
3、对于饲养动物的三级生物安全实验室主实验室，其相对于大气的最小负压不得小于-50Pa；动物四级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不应小于-60Pa。
4、动物生物安全实验室的参数应符合GB14925-2001《实验动物 环境及设施》的有关要求。
3.3.3 三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标应符合表3.3.3的规定。
表3.3.3 三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标
|
房间名称
|
洁净度级别 |
换气次数 |
与由室内向外方向上相邻相通房间的最小压差（Pa） |
温度（℃） |
相对湿度（%） |
噪声dB(A) |
最低照度（lx） |
|
主实验室缓冲室 |
7～8 |
全新风 |
-10～-15 |
18～27 |
30～65 |
≤60 |
200 |
|
内走廊 |
7～8 |
全新风 |
-10～-15 |
18～27 |
30～65 |
≤60 |
200 |
|
准备间 |
7～8 |
全新风 |
-10～-15 |
18～27 |
30～70 |
≤60 |
200 |
|
内更衣室 |
8 |
全新风 |
-10 |
20～26 |
/ |
≤60 |
200 |
|
外更衣室 |
8～9 |
全新风 |
-5 |
20～26 |
/ |
≤60 |
150 |
|
隔离走廊 |
8 |
全新风 |
-10 |
18～27 |
30～65 |
≤60 |
150 |
|
药浴室 |
/ |
全排风 |
-10 |
23～28 |
/ |
≤60 |
150 |
|
洗涤室 |
/ |
全排风 |
-5 |
20～27 |
/ |
≤60 |
150 |
说明：表中/ 表示不作要求。
3.3.4 当房间处于值班运行时（例如动物隔离器室的夜间运行），在各房间压差保持不变的前提下，值班换气次数可以低于表3.3.2和表3.3.3中规定的数字，具体数据应计算确定。
3.3.5 当房间内设备的局部排风量大于表3.3.2和表3.3.3中换气次数的送风量时，设计换气次数应按局部排风量进行计算。
3.3.6 对于有特殊要求的生物安全实验室，空气洁净度级别可高于表3.3.2和表3.3.3的规定，设计换气次数也应随之提高。
4 建筑、结构和装修
4.1 建筑要求
4.1.1 生物安全实验室的平面位置应符合表4.1.1的规定
表4.1.1生物安全实验室的平面位置
|
实验室级别
|
建筑物 |
位 置 |
|
一级 |
可共用建筑物，实验室有可控制进出的门。 |
无要求。 |
|
二级 |
可共用建筑物，但应自成一区，宜设在其一端或一侧，与建筑物其他部分可相通，但应设可自动关闭的门。 |
新建的宜离开公共场所一定距离。 |
|
三级 |
可共用建筑物，但应自成一区，应设在其一端或一侧，与建筑物其他部分以密封门分开。 |
宜远离公共场所和居住建筑。主实验室离相邻建筑物距离应不小于相邻建筑物高度的1.2倍。 |
|
四级 |
独立建筑物，但可以和较低级别的生物安全实验室共用一个建筑物。 |
应远离公共场所和居住建筑。主实验室离相邻建筑物距离应不小于相邻建筑物高度的1.5倍。 |
4.1.2二级～四级生物安全实验室应根据实验对象和工艺要求划分污染区、半污染区和清洁区。
4.1.3主实验室入口或准备间入口、不同区域之间以及特别有需要的地方应设缓冲室，并有明显的区域标志和负压显示。除内更衣室可兼作缓冲室外，缓冲室只起过渡隔离作用，不得放置物件。
4.1.4三级和四级生物安全实验室的设计应明确人员和物品进入路线和退出路线，条件允许时可设污物走廊。
4.1.5生物安全实验室进入和退出路线上可根据工艺要求决定是否设置淋浴室。四级生物安全实验室退出路线上应设消毒液喷淋间，防护服型四级生物安全实验室还应设薰蒸间。
4.1.6人流路线的设置，应符合空气洁净技术关于污染控制和物理隔离的原则，如图4.1.7—1～2所示。
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(虚线为紧急情况路线，虚线框为可选设置)
图4.1.7—2 四级实验室人流路线
4.1.7 四级生物安全实验室应在药浴室旁设旁通室，在紧急情况下允许通过该旁通室进退。
4.1.8 三级生物安全实验室宜设隔离走廊，四级生物安全实验室应设隔离走廊。
4.1.9 三级和四级生物安全实验室的室内净高应考虑生物安全柜等设备的安装高度，一般不宜低于2.6米。
4.2 结构要求
4.2.1 生物安全实验室应有足够的结构可靠度， 一级和二级生物安全实验室的结构安全等级不宜低于二级。三级生物安全实验室的结构安全等级不宜低于一级，四级生物安全实验室的结构安全等级不应低于一级。
4.2.2 生物安全实验室应有足够的抗震能力，二级生物安全实验室应按乙类建筑设防，三级和四级生物安全实验室应按甲类建筑设防。
4.2.3 四级生物安全实验室应为单层结构（不包括技术夹层和地下室）。
4.2.4 三级生物安全实验室的主体不宜采用装配式结构，四级生物安全实验室的主体不应采用装配式结构。移动式三级生物安全实验室围护结构的材料可不受此条限制。
4.2.5 三级生物安全实验室宜设技术维修夹层，四级生物安全实验室应设技术维修夹层。
4.3 建筑装饰
4.3.1 生物安全实验室均应采用无缝的防滑耐腐蚀地面，踢脚板应与墙面齐平，并与地面为一整体。一级和二级生物安全实验室的地面与墙的交角，三级和四级生物安全实验室所有围护结构的交角，应为R≥30mm的圆角。
4.3.2 生物安全实验室墙面、顶棚的材料应易于清洗消毒、耐擦洗不起尘、不开裂、光滑防水、耐消毒剂的侵蚀。
4.3.3 二级～四级生物安全实验室围护结构表面的所有缝隙应密封。
4.3.4 一级生物安全实验室可设带纱窗的外窗；二级生物安全实验室的外窗应采用双层密闭窗；三级和四级生物安全实验室不应设外窗，但可在内墙上设密闭观察窗，观察窗应采用安全的材料制作。
4.3.5 生物安全实验室均应有防昆虫防鼠措施和防动物外逃的措施。
4.3.6 三级和四级生物安全实验室的门应采用能自动关闭的密闭门。
4.3.7 生物安全实验室的设计应充分考虑生物安全柜、负压动物隔离器、双扉灭菌柜等设备的尺寸和要求，必要时应留有足够的搬运孔洞，以及设置局部隔离、防震、排热、排湿设施的可能。
4.3.8 三级和四级生物安全实验室的半污染区及污染区内的顶棚上不得设人孔、管道检修口。
5 空调、通风与净化
5.1 系统设置
5.1.1 生物安全实验室空调净化系统的设计应充分考虑生物安全柜、离心机、CO2培养箱、摇床、冰箱、高压灭菌锅、真空泵、紧急冲洗池等专用设备的冷、热、湿和污染负荷。
5.1.2 生物安全实验室送、排风系统的设计应考虑所用生物安全柜、负压动物隔离器等设备的使用条件。生物安全实验室选用生物安全柜应符合表5.1.2的原则。负压动物隔离器不得向室内排风。
表5.1.2 生物安全实验室选用生物安全柜的原则
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级别
|
选用原则 |
|
一级 |
一般无须使用生物安全柜，或使用Ⅰ级生物安全柜 |
|
二级 |
当可能产生微生物气溶胶或出现溅出的操作时，可使用I级生物安全柜；当处理感染性材料时，应使用部分或全部排风的Ⅱ级生物安全柜。若涉及处理化学致癌剂、放射性物质和挥发性溶媒，则只能使用Ⅱ-B级全排风生物安全柜。 |
|
三级 |
应使用II级或Ⅲ级生物安全柜；所有涉及感染材料的操作，应使用全排风型Ⅱ—B级或Ⅲ级生物安全柜。 |
|
四级 |
应使用Ⅲ级全排风生物安全柜。当人员穿着正压防护服时，可使用Ⅱ-B级生物安全柜。 |
5.1.3 二级生物安全实验室可以采用带循环风的空气净化系统。如果涉及化学溶媒、感染性材料的操作，则应采用全新风系统。
5.1.4 三级和四级生物安全实验室应采用全新风系统。以保护动植物和环境为主要目的三级生物安全实验室可采用部分循环风，但应确认其对人的危害较小，并经过特别论证可行。采用部分循环风的空调系统，其正压送风段应采取隔离措施。
5.1.6 送排风总管应安装气密阀门，以便进行室内化学熏蒸消毒。
5.1.7 二级～四级生物实验室的污染区和半污染区内不得安装普通的风机盘管机组或空调器以及局部净化设备。
5.1.8 生物安全实验室污染区宜临近空调机房，以使送、排风管道最短。空调机组也可设在技术夹层内。
5.1.9 生物安全实验室应同时满足GB14925-2001《实验动物环境与设施》的有关要求。
5.2 送风系统
5.2.1 不论是全新风空气净化系统还是循环风空气净化系统，均应设置粗、中、高三级空气过滤。
第一级宜设置在新风口或紧靠新风口处,除应安装保护网外,至少应设对≥5μm大气尘计数效率不低于50%的粗效过滤器。全新风系统的粗效过滤器也可设在空调箱内。
第二级中效过滤器宜设置在空调箱的正压段。
第三级应设置在系统的末端或紧靠末端，不得设在空调箱内。
5.2.2 一级和二级生物安全实验室如设净化空调系统，第三级过滤器可采用亚高效过滤器。
5.2.3 三级和四级生物安全实验室的送风末端应采用B类或B类以上高效过滤器。其中动物隔离器室，以及其他有要求的场合，可采用不在室内检查或更换过滤器的送风末端。
5.2.4 送风系统新风口的设置应符合下列要求：
1、应采用防雨性能良好的新风口，或在新风口处采取有效的防雨措施。
2、新风口应高于室外地面2.5m，并位于排风口的上风侧宽敞位置,同时应尽可能远离污染源。
5.3 排风系统
5.3.1 排风系统的设置应符合以下规定。
1、排风必须与送风联锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。
2、生物安全实验室房间的排风管道可以兼作生物安全柜的排风管道。
3、排风系统应能保证生物安全柜内相对于其所在房间为负压。
4、生物安全实验室不得利用安全柜或其他负压隔离装置作为房间排风口。
5、II级B1、B2和Ⅲ级 生物安全柜的排风必须直接与排风系统相连。
表5.3.1生物安全柜与排风系统的连接
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分级
|
工作口进风速度（m/s） |
循环风比例 （%） |
排风比例 （%） |
与排风系统的连接方式 |
|
|
I级[1] |
0.36 |
0 |
100 |
密闭连接 |
|
|
II级 |
A1 |
0.38～0.51 |
70 |
30 |
可排到房间或设置排风罩 |
|
A2[1] |
0.51 |
70 |
30 |
可排到房间或设置排风罩 |
|
|
B1[1] |
0.51 |
30 |
70 |
密闭连接 |
|
|
B2[1] |
0.51 |
0 |
100 |
密闭连接 |
|
|
III级[1] |
[2] |
0 |
100 |
密闭连接 |
|
说明：[1]所有被污染的管道必须是负压，或者被负压管道或负压空间包围。
[2]对于III级生物安全柜没有工作口进风速度的要求，但当生物安全柜上的手套脱落或破裂时，孔口处的最小进风速度的要求应以生物安全柜的标准为准。
5.3.2 二级生物安全实验室的排风设有高效过滤器时，允许在系统上采用全热交换器。
5.3.3 二级和三级生物安全实验室的室内排风口处必须设不低于B类的高效过滤器。四级生物安全实验室除在室内排风口处设第一道不低于B类的高效过滤器外，还必须在其后串联第二道不低于B类的高效过滤器，两道高效过滤器的距离不应小于500mm；必要时，可采用焚烧装置代替第二道高效过滤器。
5.3.4 第一道排风高效过滤器的位置不得深入管道或夹墙内部，应紧邻排风口。过滤器位置与排风口结构应易于对过滤器进行就地消毒和密闭更换。
5.3.5 三级和四级生物安全实验室排风管道的正压段不应穿越房间，排风机宜设于室外排风口附近。
5.3.6 除非采用特别可靠的密封措施,三级和四级生物安全实验室房间的排（回）风和生物安全柜的排（回）风不宜采用夹墙的排（回）风方式。
5.3.7 三级和四级生物安全实验室的排风机组必须一用一备。
5.3.8 对生物安全实验室的负压排风量必须进行详细的设计计算。负压排风量应包括围护结构漏风量、开关门引起的漏风量、开关传递窗引起的漏风量、生物安全柜、离心机和真空泵等设备的排风量等。
5.3.9 三级和四级生物安全实验室排风高效过滤器的安装应具备现场检漏的条件。如果现场不具备检漏的条件，则应采用专用的排风高效过滤装置。
5.3.10 排风口的位置应高于所在建筑物屋面2.5m以上。
5.4 气流组织
5.4.1 生物安全主实验室内各种设备的位置应有利于气流由“清洁”空间向“污染”空间流动，最大限度减少室内回流与涡流。
5.4.2 送风口以下0.5m处气流速度不应大于0.4m/s。
5.4.3气流方向应保证由清洁区流向污染区，由低污染区流向高污染区。位于清洁区外侧的外缓冲室对邻室的气流流向和压力梯度宜按图5.4.3的形式。
图5.4.3 气流方向示意图
说明：图中+表示微正压，-～---表示负压由小到大，0表示同大气压。
5.4.4 室内送排风应采用上送下排方式。室内送风口和排风口布置应使室内气流停滞的空间降低到最小程度。
5.4.5 在生物安全柜操作面或其他有气溶胶操作地点的上方附近不得设送风口。
5.4.6 室内排风口应设在室内被污染风险最高的区域，单侧布置，不得有障碍。
5.4.7 实验室内排风口下边沿离地面不宜低于0.1m，且不应高于0.15m；上边沿高度不不应超过地面之上0.6m
